ТРЕТИНОИН КРЕМ REVINO-A 0.05%

ТРЕТИНОИН КРЕМ / ГЕЛЬ  REVINO-A     0.05%    СОСТАВ REVINO-A крем содержит третиноин в следующих концентрациях: 0,025%, 0,05% и 0,1%. REVINO-A гель содержит третиноин в следующих концентрациях: 0,025%, 0,05% и 0,1%.   ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА REVINO-A - это белый крем или гель КЛИНИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ REVINO-A показан в качестве местной терапии для лечения вульгарных угрей.  Для коррекции морщин и других проявлений старения кожи, вызванных воздействием солнечного света. Дозировка и способ применения Взрослым REVINO-A следует применять один раз в день вечером перед сном только в небольшом количестве, чтобы слегка покрыть пораженные участки. [Нанесение чрезмерного количества геля может привести к скатыванию геля или крема и не обеспечит дополнительной эффективности]. Применение REVINO-A может вызвать ощущение тепла и кратковременного покалывания. При применении в соответствии с рекомендациями REVINO-A может вызвать легкую эритему, сходную с легким солнечным ожогом. В этих случаях, необходимо временно прекратить терапию или уменьшить частоту применения, терапию следует возобновить или увеличить частоту применения, когда пациент станет способен переносить лечение. (Частота применения должна тщательно контролироваться путем тщательного наблюдения за переносимостью кожей). Эффективность не была установлена при дозировании менее одного раза в день. В течение первых недель лечения может наблюдаться явное обострение воспалительных поражений. При хорошей переносимости это не следует рассматривать как причину для прекращения терапии. Терапевтические результаты могут быть заметны через две недели, но требуется более семи недель терапии, прежде чем будут наблюдаться стойкие положительные эффекты. Пациенты, получающие REVINO-A, могут пользоваться косметикой, но участки кожи, подлежащие обработке, должны быть тщательно очищены перед нанесением REVINO-A    При коррекции морщин длительность курса будет напрямую зависеть от возраста и состояния кожи. Курс может составлять не менее года. Курс третиноина 3-4 месяца может быть применен перед аппаратными методиками.    Применение у детей Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 11 лет не установлены. Применение от 11до 18 лет по назначению врача дерматолога.     Противопоказания Повышенная чувствительность к любому компоненту этого продукта       Особые указания и меры предосторожности  При использовании REVINO-A может наблюдаться местное раздражение. Не рекомендуется начинать лечение препаратом REVINO-A или продолжать его применение при наличии раздражения кожи (например, эритемы,зуда, солнечных ожогов и т.д.) до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. У некоторых чувствительных людей REVINO-A может вызывать сильную местную эритему, отек, зуд, тепло, жжение или пощипывание, образование пузырей, корки и/или шелушения в месте нанесения. Если этого требует лечение, пациент должен быть проинструктирован о том, что применять лекарство можно реже, а также временно прекратить его использование. Эффективность при сниженной частоте применения не установлена. Также может наблюдаться чрезмерная сухость кожи; в этом случае могут быть использованы соответствующее смягчающие или увлажняющие средства в течение дня. Сообщалось, что третиноин вызывает сильное раздражение экзематозной кожи и должен применяться с особой осторожностью у пациентов с этим заболеванием. Если пациент испытывает сильное или стойкое раздражение, ему следует полностью прекратить применение REVINO-A и при необходимости проконсультироваться с врачом дерматологом. Чтобы свести к минимуму вероятность дополнительного раздражения кожи, REVINO-A следует хранить вдали от глаз, рта, околоносовых складок носа, слизистых оболочек или других областей, где лечение не предназначено. Экстремальные погодные условия, такие как ветер или холод, также могут вызывать раздражение кожи, обработанной REVINO-A, и усиливать ее сухость.    Воздействие солнечного света Во время использования REVINO-A следует избегать или свести к минимуму незащищенную от воздействия солнечного света кожу, включая солнечные лампы. Пациентам с солнечными ожогами следует не использовать продукт до полного восстановился из-за повышенной восприимчивости к солнечному свету в результате применения третиноина. Пациенты, которым может потребоваться значительное пребывание на солнце в связи с их профессией, а также лицам с врожденной чувствительностью к солнцу рекомендуется использовать солнцезащитные средства и защитную одежду на обработанных участках.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами Следующие продукты или медикаменты следует применять с осторожностью из-за возможного взаимодействия с третиноином. Рекомендуется подождать, пока действие таких препаратов ослабнет, прежде чем начинать их применение:  сопутствующее местное лечение; препараты, содержащие бензоилпероксид, серу, резорцин или салициловую кислоту;  туалетные средства, обладающие абразивным, подсушивающим или отшелушивающим действием, включая мыло, шампуни, косметику и продукты с высокой концентрацией спирта, вяжущих веществ, с экстрактами эфирных масел или кислоты не рекомендованы.   Беременность и период лактации   Применение во время беременности  Были отдельные сообщения о врожденных дефектах у детей, родившихся у женщин, подвергавшихся местному воздействию третиноина во время беременности. На сегодняшний день хорошо контролируемых исследований не проводилось при местном применении третиноина и тератогенный уровень третиноина в крови неизвестен. Однако хорошо проведенное исследование младенцев, родившихся у женщин, получавших третиноин местного применения в течение первого триместра беременности, не выявило избыточных врожденных дефектов у этих младенцев по сравнению с младенцами, родившимися у женщин, которые не получали третиноин. REVINO-A нельзя применять во время беременности.    Применение в период лактации Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении REVINO-A кормящей женщине.    Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами  Известно, что применение REVINO-A не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.   Нежелательные эффекты  Кожа некоторых чувствительных людей может стать чрезмерно красной, отечной, покрытой волдырями или покрытый коркой. При возникновении таких эффектов применение препарата следует либо прекратить до тех пор, пока не восстановится целостность кожи, либо дозу препарата следует скорректировать до уровня, который пациент может переносить. Истинная контактная аллергия на третиноин местного применения встречается очень редко. Сообщалось о временной гипер- или гипопигментации при повторном применении REVINO-A . Сообщалось, что у некоторых людей во время лечения препаратом REVINO-A наблюдалась повышенная восприимчивость к солнечному свету. На сегодняшний день все побочные эффекты REVINO-A были обратимы после прекращения терапии.  Чрезмерное применение REVINO-A не улучшает результаты лечения и может вызвать выраженное раздражение, например, отек, зуд .   МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Общие  При возникновении реакции, свидетельствующей о чувствительности или химическом раздражении, применение препарата следует прекратить. Воздействие солнечного света, включая солнечные лампы, следует свести к минимуму во время применения REVINO-A , и пациентам с солнечными ожогами следует рекомендовать не использовать препарат до полного выздоровления. из-за повышенной восприимчивости к солнечному свету в результате применения третиноина. Пациентам, которым может потребоваться значительное пребывание на солнце в связи с занятостью, а также тем, кто обладает врожденной чувствительностью к солнцу, следует проявлять особую осторожность. В тех случаях, когда невозможно избежать воздействия солнечных лучей, рекомендуется использовать солнцезащитные средства и защитную одежду на обработанных трнтиноином участках. Экстремальные погодные условия, такие как ветер или холод, также могут вызывать раздражение у пациентов, получающих третиноин. Средство для лечения акне REVINO-A (третиноином) следует хранить вдали от глаз, рта, углов носа и слизистых оболочек. Местное применение может вызвать сильную местную эритему и шелушение в месте нанесения. Если степень местного раздражения оправдывает это, пациентам следует рекомендовать применять препарат реже, временно прекратить его применение или вообще прекратить его применение. Сообщалось, что третиноин вызывает сильное раздражение экзематозной кожи, и его следует применять с особой осторожностью у пациентов с этим состоянием.   ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Третиноин, транс-ретиноевая кислота, является производным витамина А   Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа (код АТХ): D10AD01 Хотя точный механизм действия третиноина неизвестен, имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эффективность третиноина при акне обусловлена прежде всего его способностью изменять аномальное ороговение фолликулов. Комедоны образуются в фолликулах с избытком ороговевших эпителиальных клеток. Третиноин способствует отслоению ороговевших клеток и усиленному выведению комеоцитов из фолликула. Повышая активность фолликулярного эпителия, третиноин также увеличивает скорость обновления тонких, неплотно прилегающих клеток. Благодаря этим действиям содержимое выдавливается, и уменьшается образование вульгарных угрей. Кроме того, третиноин действует, модулируя пролиферацию и дифференцировку клеток эпидермиса. Эти эффекты опосредованы взаимодействием третиноина с семейством ядерных рецепторов ретиноевой кислоты. Активация этих ядерных рецепторов вызывает изменения в экспрессии генов. Точные механизмы, посредством которых индуцированные третиноином изменения экспрессии генов регулируют функцию кожи, не поняты.   Клинические исследования Результаты клинических испытаний при угревой сыпи:  В клинических испытаниях с участием пациентов с угревой сыпью, получавших REVINO-A (гель третиноина) 0,1%, анализ за двенадцати недельный период лечения показал, что показатели раздражения кожи в виде эритемы, шелушения, жжения /покалывания или зуда достигли максимума в течение первых 2 недель терапии, после чего снизились. В целом, не более чем у 3% пациентов были показатели, указывающие на степень сильного раздражения; хотя 6% (14/224) пациентов, получавших REVINO-A (третиноин гелькрем), 0,1% прекратили лечение из-за раздражения. Из этих 14 пациентов у четверых было сильное раздражение после от 3 до 5 дней лечения, у одного пациента появились волдыри.    Результаты исследований на пациентах без прыщей : В сравнительном исследовании на половину лица, проводимом в течение 14 дней у женщин с чувствительной кожей, но без прыщей, REVINO-A (крем третиноина), 0,1%, был статистически менее раздражающим, чем гель третиноина, 0,1%.Кроме того, кумулятивная 21- дневная оценка раздражения у пациентов с нормальной кожей показала, что REVINO-A (третиноиновый крем) 0,1% имеет более низкий профиль раздражения, чем гель третиноин 0,1%. Третиноин ускоряет деление стволовых кератиноцитов (расположенных у базальной мембраны) и обновление клеток эпидермиса, а также способствует отшелушиванию поверхностного рогового слоя эпидермиса, состоящего из мертвых кератиноцитов. Это приводило к уменьшению толщины рогового слоя, что позволяет поверхности кожи выглядеть более ровной и сияющей. Третиноин способствует исчезновению пигментных пятен и снижает риск развития возрастных пятен на коже и «старческого кератоза». Проникая в дермальный слой кожи, третиноин (транс-ретиноевая кислота) – стимулирует активность фибробластов, в результате чего увеличивается выработка коллагена и эластина, а также гиалуроновой кислоты. Также происходит и стимуляция ангиогенеза, что приводит к увеличению количества мельчайших кровеносных сосудов (капилляров). В свою очередь это стимулирует обменные процессы в коже, и ее насыщение кислородом и питательными веществами.  Фармакокинетические свойства   Абсорбция Третиноин является  метаболитом  витамина А у человека. При местном применении третиноин всасывается минимально, проникая как в эпидермис, так и в дерму.   Метаболизм Местно применяемый третиноин метаболизируется CYP2S1 и CYP26. Метаболитами являются 13-цис-ретиноевая кислота, аллтранс-4-оксоретиновая кислота и 13-цис-4-оксо-ретиновая кислота.   Выведение После применения смягчающего крема или крема с радиоактивно меченым третиноином экскреция с мочой происходила в основном в первые 48 часов, тогда как радиоактивность выводилась с калом в течение 7 дней после применения дозы. В среднем 1–1,5 %  выводится с мочой и менее 1 % — с фекалиями.   Педиатрическое население  Фармакокинетическое поведение третиноина для местного применения и лекарственные взаимодействия с третиноином для местного применения будут такими же, как у взрослых.   Дозировка и способ применения Взрослым REVINO-A следует применять один раз в день вечером перед сном в небольшом количестве, чтобы слегка покрыть все пораженные участки. Перед обработкой препаратом REVINO-A обрабатываемые участки следует тщательно промыть водой с мягким щадящим мылом. Обрабатываемый участок следует мыть не чаще двух раз в день. После умывания кожу следует аккуратно и полностью высушить, не растирая ее. Обрабатываемым участкам кожи следует дать высохнуть не менее 20-30 минут до нанесения REVINO-A. Применение REVINO-A может вызвать ощущение тепла и кратковременного покалывания.  При применении в соответствии с рекомендуемыми дозами REVINO-A может вызвать легкую эритему, сходную с легким солнечным ожогом.  Избыточное применение REVINO-A  не обеспечивает более быстрых или лучших результатов.Чем больше концентрация третиноина, тем выше его эффект, но и риски раздражения и побочных эффектов возрастают (временное покраснение, воспаление, пересушенность, шелушение кожи). Самым оптимальным вариантом считается постепенное увеличение концентрации. Чрезмерное нанесение приводит к расслаиванию гелякрема и может возникнуть заметное покраснение, шелушение или дискомфорт. Если избыточное применение происходит случайно следует прекратить на несколько дней применение REVINO-A, прежде чем возобновить терапию. Терапевтический эффект может быть заметен после двух-трех недель применения, но может потребоваться более шести недель до того, как будут заметны определенные положительные эффекты. В течение первых недель лечения может наблюдаться явное обострение воспалительных поражений. Это связано с действием препарата на глубокие, ранее невидимые повреждения и не должно рассматриваться как причина для прекращения терапии. Как только будет получен удовлетворительный результат, можно переходить на поддерживающую терапию и менее частые применения, один - два раза в неделю. Нельзя наносить на кожу губ и вокруг глаз. Пациенты, получающие REVINO-A, могут пользоваться косметикой и увлажняющими кремами, но участки кожи, подлежащие лечению, должны быть тщательно очищены перед нанесением REVINO-A.   Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света месте. Не замораживать.  Хранить в недоступном для детей месте.   Упаковка 30 г    Производитель : Индия